Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją nr 9/WS/2025 z dnia 4 czerwca 2025 r. wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Inuprin Forte (Inosinum pranobexum), 100 mg/ml, syrop, 1 butelka 100 ml, GTIN 05909991435158, w zakresie następujących serii:
- numer serii 01101712, termin ważności 09.2025
- numer serii 02101712, termin ważności 09.2025
- numer serii 01111712, termin ważności 10.2025
- numer serii 03111712, termin ważności 10.2025
- numer serii 04111712, termin ważności 10.2025
- numer serii 06111712, termin ważności 10.2025
- numer serii 01121712, termin ważności 11.2025
- numer serii 01011713, termin ważności 12.2025
- numer serii 02011713, termin ważności 12.2025
- numer serii 03011713, termin ważności 12.2025
- numer serii 02021713, termin ważności 01.2026
- numer serii 03021713, termin ważności 01.2026
- numer serii 01031713, termin ważności 01.2026
- numer serii 02031713, termin ważności 01.2026
- numer serii 03031713, termin ważności 01.2026
- numer serii 04031713, termin ważności 02.2026
- numer serii 05031713, termin ważności 02.2026
- numer serii 01051714, termin ważności 04.2027
- numer serii 02051714, termin ważności 04.2027
- numer serii 03051714, termin ważności 04.2027
- numer serii 04051714, termin ważności 04.2027
- numer serii 05051714, termin ważności 04.2027
- numer serii 06051714, termin ważności 04.2027
- numer serii 07051714, termin ważności 04.2027
- numer serii 08051714, termin ważności 04.2027
- numer serii 09051714, termin ważności 04.2027
- numer serii 01061714, termin ważności 05.2027
- numer serii 02061714, termin ważności 05.2027
- numer serii 03061714, termin ważności 05.2027
- numer serii 04061714, termin ważności 05.2027
- numer serii 05061714, termin ważności 05.2027
- numer serii 06061714, termin ważności 05.2027
- numer serii 07061714, termin ważności 05.2027
- numer serii 08061714, termin ważności 05.2027
- numer serii 09061714, termin ważności 05.2027
- numer serii 10061714, termin ważności 05.2027
- numer serii 11061714, termin ważności 05.2027
- numer serii 01071714, termin ważności 05.2027
- numer serii 02071714, termin ważności 05.2027
Podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce
Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego było uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiadają one ustalonym dla produktu wymaganiom jakościowym, z uwagi na wytrącający się osad w postaci kryształków na dnie butelki, który podmiot odpowiedzialny zidentyfikował jako krystaliczną formę sacharozy.
Z uwagi na fakt, że powyższa niezgodność mogła skutkować obniżoną zawartością sacharozy w syropie, w związku z jej krystalizacją, nie można było wykluczyć braku wpływu niezgodności na skuteczność jej konserwującego działania oraz czystość mikrobiologiczną leku, w trakcie jego przechowywania, a szczególnie po jego otwarciu.
Źródło: DECYZJA NR 14/WS/2025, GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY, Warszawa 16 lipca 2025 r.